■ 사용목적

본 제품은 항생제 젠타마이신(gentamicin)을 함유한 골 접합용 시멘트로서 뼈의 인공보철 접합에 쓰이며, 젠타마이신 민감성 세균이 존재하거나 존재한다고 의심이 가는 경우,둔부,무릎 또는 다른 연결 부위의 부분/전체 관절 성형술을 위하여 사용하며 이식조직과 인접세포에 젠타마이신 민감성 세균이 형성 되는 것을 방지한다.

■ 저장방법 25℃이상에서 보관하지 않도록 한다.

■ 사용방법

가. 취급 시 주의사항

-임상 분야의 의료 전문가에 의해 사용되어야 한다.

-유효기간은 접혀진 박스,보호 알루미늄 포장 및 안쪽 봉지에 인쇄되어 있다.

Palacos R+G는 유효기간 경과 후 사용할 수 없다. 블리스터 팩에 표시된 정보는 제조상의 사유로 다를 수 있다. 사용은 안 했으나 개봉되거나 파손된 팩은 버려야 하며 재 멸균 처리 할 수 없다.

-Palacos R+G는 산화 에틸렌으로 멸균 처리 하였으며, 재 멸균 처리 될 수 없다. 시멘트 파우더가 황색으로 변색된 경우, 사용해서는 안된다. 액상 모노머는 여과처리 후 앰플에 담고 산과 에틸렌으로 멸균 처리되었다.

나. 사용방법

1) 사용제한

-Palacos R+G는 임신 또는 수유 중 사용될 수 없다. 골 접합용 시멘트의 성분에 고민감성이 있는 경우, Palacos R+G는 사용될 수 없다.

-Palacos R+G는 신장질환이 있는 경우, 사용될 수 없다.

-Palacos R+G는 젠타마이신 비감수성균에 의한 활동성 감염 또는 불완전한 치료에 의한 감염이 골 부위에 존재하는 경우, 사용될 수 없다.

2) 용량 및 조제

① 필요량

시멘트 파우더와 액상 모노머를 혼합하면 경화 속도가 빠른 연성 반죽이 되며 이것을 고정 및/또는 충전용으로 골강에 삽입한다. 수술장에서 시멘트가 뚜렷이 보이도록 초록색으로 채색된다. 1회분 사용량은 시멘트 파우더 봉지의 내용물 전량과 앰플의 액상 모노머 전향을 혼합하여 준비한다. 필요한 시멘트 파우더 봉지의 내용물 전량과 앰플의 액상 모노머 전향을 혼합하여 준비한다. 필요한 시멘트 반죽의 양은 특정한 외과수술과 사용되는 수술 방법에 따라 달라진다. 수술을 시작하기 전에 최소한 1회분의 Palacos R+G를 추가로 준비해야 한다.

② 준비

백의 상단을 잘라서 열 때 내용물이 손상되지 않도록 비 멸균 알루미늄 보호용 파우치(위 참조)를 열기 전에 흔들거나 가볍게 두드려서 내용물(폴리에틸렌-페이퍼백 1개)이 아래로 내려가게 한다. 폴리에틸렌-페이퍼백과 앰플은 멸균 상태에서만 연다. 이러한 목적으로, 멸균된 성분(내부 폴리에틸렌-페이퍼백과 유리 앰플)은 인도할 당시 멸균 상태이다.

③ 멸균 상태에서 개봉

상단의 개봉 손잡이는 종이에서 포장지를 떼어낼 때 사용하기 위한 것이다. 개봉 손잡이를 최대한 넓게 잡으려면 종이와 포장지 측면을 엄지, 검지, 중지로 잡아야 한다. 엄지 손가락의 전면부를 모두 사용하여 포장지와 종이를 잡고 양쪽 면을 고르게 떼어낼 수 있도록 한다.

내부 폴리에틸렌-페이퍼백 제거 시 멸균 상태가 유지될 수 있도록 멸균 상태의 특수 장소에서 외부 폴리에틸렌 백을 연다. 또한 블리스터 팩 제거 시 유리 앰플이 멸균 상태로 있도록 멸균 상태의 특수 장소에서 블리스터 팩을 연다. 내부 폴리에틸렌-페이퍼백 상단을 잘라서 열 때 파우더가 분실되지 않도록 내부 폴리에틸렌-페이퍼백을 열기 전에 흔들거나 두드려 내용물을 아래로 내려가게 한다. 유리 앰플을 보다 쉽게 열 수 있도록 앰플 상단과의 경계 지점에 부러지는 지점에 미리 설정되어 있다.

10ml와 20ml 앰플은 쉽게 열 수 있도록 뚝 부러뜨리는 스냅오프 장치(튜브)가 제공된다. 이 경우, 앰플 상단 대신 꼭 맞게 만들어진 스냅오프 장치를 잡고 그 위에 앰플 상단을 부러뜨린다. 앰플 상단을 부러뜨릴 경우, 튜브 안에 남아있다.

3) 사용

성분은 진공 혼합 시스템이나 수동으로 혼합할 수 있다. 본 제품의 작업 시간 경화 시간은 온도, 혼합 및 습도에 따라 달라지는데 시멘트 파우더, 혼합 시스템, 작업대 및 손과 같은 직접적인 주위 온도가 중요한 영향을 미친다. 고온에서는 대기 시간, 작업 시간 및 경화시간이 빨라진다.

 진공 혼합

공기가 덜 함유된 골 접합용 시멘트를 얻기 위해서는, 액체와 파우더를 진공 상태에서 혼합한다. 이 목적을 밀폐된 혼합 시스템을 사용해야 혼합용 용기가 신속하게 충분히 진공 상태가 된다(절대압력: 약 200mbar). 시멘트 성분은 최소한 24시간 동안 4~7℃에서 사전 냉각할 것을 권장한다. 시멘트 성분은 혼합 직전에만 냉각용 용기에서 제거하여 혼합용 용기에 채워야 한다. 멸균 상태에서 충전과 혼합 작업을 한다. 달리 권장하는 사항이 없으면 혼합 시간은 30초이다. 사전에 냉각을 하는 경우에는 작업 시간과 경화 시간은 더 길어진다. 사전 냉각되지 않은 시멘트와 비교할 때 Palacos R의 경우에는 초기 점도가 약간 감소한다. 상세한 혼합 기법은 사용 중인 혼합 시스템의 설명서를 참조한다. 그 결과, 고무 글로브에 더 이상 달라붙지 않을 때 작업할 수 있는 균질의 초록색 죽상 혼합물을 얻을 수 있다. 항상 봉지 안의 내용물 전체를 액상 모노머 앰플의 내용물 전체와 함께 혼합한다.

 수동 혼합

시멘트 성분은 혼합 직전에만 혼합용 용기에 채워야 한다. 멸균 상태에서 충전과 혼합을 할 때 혼합 시간은 30초이다. 이 시간 동안 2가지 성분은 균일하게 젓는 동안 다른 하나와 혼합된다. 그 결과, 고무 글로브에 더 이상 달라붙지 않을 때 작업 할 수 있는 균질의 초록색 죽상 혼합물을 얻을 수 있다. 항상 봉지 안의 내용물 전체를 액상 모노머 앰플의 내용물 전체와 함께 혼합한다.

 골 시멘트의 사용

골 시멘트는 반죽 상태의 시멘트가 더 이상 장갑에 달라붙지 않으면 바로 사용할 수 있다. 시멘트를 사용할 수 있는 기간은 재료 및 방 온도에 달려있다. 적절하게 고정시키기 위해 인공삽입물은 골 시멘트가 완전히 고정될 때까지 시술에 허용되는 시간 내에 유지되어야 한다. 아직 연성을 가진 여분의 시멘트는 제거한다.

4) 두개골 결함

① 대퇴골 결함의 치료 시, 골 결함을 신중하게 처리 한 후, 경뇌막을 젖은 면 또는 셀룰로오즈로 덮고 추가 보호를 위해 얇은 플라스틱 또는 알루미늄 포일로 덮는다.

② 휘저어진 반죽을 골 결함에 채우고 요구되는 4-5mm의 두께가 되도록 뼈 가장자리의 윤곽을 잡는다.

③ 시멘트가 경화되면서, 중합열을 없애주기 위해 생리식염수 용액으로 씻어준다.

④ 그런 다음, 거의 경화된 이식조직이 제거되고, 테두리를 교정하며 구멍 뚫을 준비를 한다. 이런 식으로, 경막 외 액체가 배출되고 결합 조직이 나중에 형성될 수 있도록 한다.

⑤ 면, 셀룰로오즈와 포일이 각각 제거되면 비 흡수성 봉합재가 사용되어 3개 또는 4개의 위치에 이식조직이 고정된다.

다. 사용 후 관리방법

본 제품은 멸균 처리된 일회용 제품이므로 사용하고 남은 것은 폐기 처분한다. 골 시멘트의 개별 구성품, 경화된 골 시멘트 및 세척되지 않은 포장재는 현지 당국의 규정에 따라 폐기해야 한다. 고분자 성분은 허가받은 폐기물 처리시설에 폐기한다. 액체 성분은 환기가 잘드는 후드 아래에서 증발시키거나 불활성 물질로 흡수해야 하며 페기 시 적절한 용기에 담아 이송해야 한다.

■ 사용시 주의사항

가. 취급 시 주의사항

-임상 분야의 의료 전문가에 의해 사용되어야 한다.

-유효기간은 접혀진 박스, 보호 알루미늄 포장 및 안쪽 봉지에 인쇄되어 있다. Palacos R+G는 유효기간 경과 후 사용할 수 없다. 블리스터 팩에 표시된 정보는 제조상의 사유로 다를 수 있다. 개봉되거나 손상된 알루미늄 포장 또는 앰플 블리스터는 절대로 재멸균해서는 안되며 반드시 폐기해야 한다.

-시멘트 파우더가 황색으로 변색된 경우, Palacos R+G를 사용해서는 안된다. 시멘트 파우더와 용기는 산화 에틸렌 가스로 멸균 처리한다. 액상 모노머는 여과처리 후 앰플에 담고 산과 에틸렌으로 멸균 처리되었다.

나. 금기

-Palacos R+G는 임신 또는 수유 중 사용될 수 없다. 골 접합용 시멘트의 성분에 고 민감성이 있는 경우, Palacos R+G는 사용될 수 없다.

-Palacos R+G는 신장질환이 있는 경우, 사용될 수 없다.

-Palacos R+G는 젠타마이신 비감수성균에 의한 활동성 감염 또는 불완전한 치료에 의한 감염이 골 부위에 존재하는 경우, 사용될 수 없다.

다. 부작용

① 인공삽입물의 밑면을 준비한 후 또는 PMMA 골시멘트 및 관내인공삽입물의 이식 직후에 일시적인 혈압 강하 현상이 있다. 한 번의 경우에도 심정지,아나필락시스성 쇼크나 심지어 돌연사 등과 관련 있는 중증 알레르기 반응 등 심각한 합병증이 발생할 수 있다.

② 폐색전증과 심정지 등 폐심혈관 합병증을 피하기 위해 인공삽입물을 삽입하기 전에 등장액(펄스 세척 용도)으로 이식 부위를 철저하게 세척할 것을 권한다. 폐또는 심혈관 사고의 경우에는 혈액량을 모니터하여 증가시켜야 할 필요가 있다. 급성호흡부전의 경우에는 마취 조치가 취해져야 한다.

③ 폴리(메틸 메타크릴레이트) 골 시멘트 사용 시 혈전성 정맥염, 출혈, 대퇴전자 점액낭염과 같은 부작용이 관찰되고, 이소성 골형성, 골 시멘트 파편으로 인한 골용해,l 심근경색증, ᄍᆞᆲ은 심부정맥, 뇌혈관 사고와 같은 기타 부작용이 관찰된다.

④ 젠타마이신 추가 때문에 이 항생제에서 수반되는 부작용이 발생할 수 있다. 매우 낮은 혈청 농도 때문에 이러한 부작용이 발생할 가능성은 적다. 젠타마이신은 신경근 차단 작용이 있는 것을 명심해야 한다.

⑤ 그러므로 신경근육 질환(예를 들면 중증 근무력증)의 병력이 있는 환자에게는 세심한 주의가 필요하다. 또한 어떤 종류의 수술 도중에도 합병증이 생길 가능성이 있다.

라. 상호작용

근이완제와 에테르 투여 때문에 젠타마이신의 신경근차단 작용이 강화될 수 있다. 그러나 매우 낮은 혈청 농도 때문에 이렇게 될 가능성은 매우 적다. 신장이 건강한 환자의 경우 특히 그렇다. 젠타마이신의 혈청 농도와 관련하여 특히 신장 기능이 제한적인 환자의 경우, 상호작용 가능성이 증가한다. 젠타망ㅣ신과 다음 약품군의 상호 작용은 기타 아미노글리코사이드, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 시스플라틴, 사이클로스포린, 포스카르네트, 반코마이신, 암포테리신 B, 클린다마이신 및 세팔로스포린이 포함된 신경독성 및/또는 신장독성 의약품을 동시에 또는 순차적으로 사용할 경우이다.

강한 이뇨제: 혈청과 조직의 항생제 작용 수준을 변화시켜 그 자체가 내이독성이거나 아미노글리코사이드의 독성을 강화할 수 있는 에타크린산, 푸로세마이드 또는 기타 강한 이뇨제.

근이완제: 특히 숙시닐콜린 및 투보쿠라린, 데카메토니움, 할로젠화 탄화수소 또는 오피오이드 진통제가 함유된 흡입 마취제. 젠타마이신은 이러한 약품과 상호작용하여 골격근 근력 저하 및 호흡 저하(무호흡)를 유발할 수 있다. 수술 중 또는 그 후에 젠타마이신과 이러한 약품을 동시에 사용하면 주의 깊게 관찰해야 하며, 특히 수술 후에 신경근 차단이 불완전하게 감소할 가능성이 있는 경우에 그렇다. 그 외에도, 외과적 수술을 했을 때 발생할 수 있는 합병증도 생각할 수 있다.

마. 주의

① Palacos R+G를 사용하기 전, 사용자는 본 제품의 특성, 처리 및 사용에 관해 숙지하고 있어야 한다. 처음으로 사용하기 전에 사용자는 Palacos R+G의 혼합, 처리 및 사용에 대해 실습하기를 권장한다. 혼합시스템과 주사기가 골 접합용 시멘트의 사용에 이요되는 경우, 상세하게 내용을 알고 있어야 한다.

② 액상 모노머는 휘발성과 인화성이 매우 강하기 때문에 특히 수술실에서 사용 시 특별히 주의해야 한다. 수술실 내 전기수술 기기 사용으로 인해 발생한 모노머 가스가 새로 이식한 골 시멘트 근처에서 발화된 사례가 보고된 바 있다. 또한 모노머는 강력한 지질 용매이므로 절대로 신체에 직접 닿으면 안된다.

③ 모노머 또는 시멘트를 취급 시에는 모노머 메틸 메타아크릴레이트가 피부에 침투하지 않도록 보호에 필요한 장갑을 착용해야 한다. PVP (세겹 폴리에틸렌, 에틸렌 비닐알코올 수지, 폴리에틸렌) 및 Viton / butyl 소재의 장갑류가 장기간 양호한 보호 기능을 제공하는 것으로 입증되었다. 안전상 두 켤레의 장갑(예: 표준 라텍스 수술용 장갑을 착용한 다음, 그 위에 폴리에틸렌 수술용 장갑을 다시 착용)을 착용할 것을 권한다.

④ 라텍스 또는 폴리스티렌 부타디엔 장갑의 보호 작용만으로는 불충분하다. 공급업체에 문의하여 사용 용도에 따라 적절한 장갑을 결정한다.

⑤ 모노머 증기가 기도와 눈에 자극을 줄 수 있고 간에 손상을 줄 수 있다. 모노머와의 접촉에 의한 피부 자극이 보고된 바 있다.

⑥ 소프트 콘택트 렌즈의 제조회사는 해롭거나 자극이 있는 증기가 존재 할 경우, 렌즈를 착용하지 않을 것을 권장한다. 소프트 콘택트 렌즈는 액체와 가스에 대해 투과성이 있기 때문에 메틸 메타아크릴레이트가 사용되는 경우 수술실에서 착용하여서는 안 된다.

⑦ 환자에게 사용 시 골 시멘트를 삽입하는 동안 및 그 직후에 혈압, 맥박 및 호흡을 주의하여 모니터 해야 한다. 이러한 활력 징후에 중대한 변화가 있을 때에는 지체없이 적절한 조치를 위해 제거해야 한다.

⑧ Palacos R+G 사용 시 준비된 뼈는 골 시멘트를 삽입하기 직전에 주의해서 세척, 흡입 및 건조해야 한다.

⑨ 골 시멘트의 개별 구성품, 경화된 골 시멘트 및 세척되지 않은 포장재는 현지 당국의 규정에 따라 폐기해야 한다. 고분자 성분은 허가받은 폐기물 처리시설에 폐기한다. 액체 성분은 환기가 잘되는 후드 아래에서 증발시키거나 불활성 물질로 흡수해야 하며 폐기 시 적절한 용기에 담아 이송해야 한다.

⑩ 소아 및 청소년에 대해서는 충분한 의학적 근거가 마련되지 않았으므로 Palacos R+G 사용을 권장하지 않는다.

⑪ 외과적 외상 등으로 인해 다른 선택지가 없는 경우에는 주치의가 재량에 따라 Palacos R+G 사용 여부를 결정한다.

바. 부적합

수용액(예:항생제 함유 물질)은 골접합용 시멘트의 물리적 특성에 상당한 손상을 줄 수 있기 때문에, 골접합용 시멘트에 추가되서는 안 된다.