조작 방법 또는 사용방법

가. 사용전 준비사항

멸균환경 하에서 제품의 포장을 뜯고 제품의 유효기간이 유통기간 내에 있는지 확인하고 포장이나 제품에 손상이 있는지

확인한 후 유효기간이 경과했거나 손상이 있는 것을 사용하지 않는다.

나. 사용방법 및 조작방법

1. 개복수술 또는 복강경 수술을 시행한다.

2. 이식될 부위의 사이즈에 맞게 제품을 선정하고 멸균 가위를 이용하여 원하는 모양대로 만든다.

삽입될 상처 크기보다 조금 더 크게 만든다.

3. 원하는 부위에 위치시킨다.

∎ 개복수술 : 그물막(Omentum)과 복막(Peritoneum) 사이에 적용한다.

∎ 복강경수술 : 세로방향으로 느슨하게 감아 한 쪽 끝을 복강경용 겸자로 잡아 약 10mm 카메라 포트를 통해 삽입하여 위치시킨다.

4. 적절한 봉합사와 바늘을 선택하여 균일한 간격으로 적절한 수의 봉합사를 사용하여 조직에 봉합 고정한다.

5. 봉합선을 당기고 매듭지을 때 최소한의 장력을 사용한다.

6. 기계적 손상과 봉합사 구멍 확장을 피하기 위해 제품을 부드럽게 찌르고 바늘의 곡선을 따라 제품을 통과시킨다.

막에 구멍을 낸 후 바늘이 바늘구멍 밖으로 나오면, 봉합사가 원래 바늘 구멍을 다시 통과하도록 주의를 기울여야 한다.

7. 얇은 SurgiWrap 시트 가장자리를 접어 봉합사가 두 겹의 SurgiWrap 시트를 통과하도록 하는 buttressing 기법을 통해

봉합 관통 강도를 높일 수 있다.

8. 필름 봉합이 완료되면 수술부위를 봉합한다.

다. 사용 후 보관 및 관리방법

1. 일회용이므로 포장을 뜯은 후에는 사용하지 않았더라도 재사용하지 않는다.

2. 본 제품은 15~30℃의 실온에 보관한다.

라. 사용상의 주의사항

경고

가. 흰색의 불투명한(Tyvek) 보호용지는 이식하지 말 것.

나. 재멸균하지 말 것.

다. 본 제품을 재멸균시 제품 파손 등 심각한 손상이 발생 할 수 있다.

라. 본 제품을 재멸균시 제품의 무결성이 손상되며 치료 실패에 이르는 제품 성능 저하를 초래한다.

마. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 말 것.

2. 금기사항

가. 이병 또는 괴사 조직

3. 주의사항

가. 무리한 활동이나 외상으로 인해 제품이 파손되거나 손상 될 수 있다. 이 경우 바람직하지 않은 결과로 이어져

추가 수술 및 제품 제거가 필요할 수 있다.

나. 이식형 제품을 재사용할 경우 감염을 초래할 수 있는 멸균성 상실을 포함해 환자에게 심각한 위험이 발생할 수 있다.

다. 이식형 제품을 재사용할 경우 환자간의 전염병 전염을 포함해 환자에게 심각한 위험이 발생 할 수 있다.

라. 전염병 전염 위험 이외에, 생체흡수성 제품을 재사용 할 경우 제품의 즉각적 및/또는 조기 기계적 결함을 포함해

제품의 중대 결함에 이르는 제품 성능 저하 또는 손상의 위험이 환자에게 발생할 수 있다.

마. 드물지만, 제품이 흡수되는 동안 이식된 제품에 바로 인접한 조적이 PET스캔에서 실제와는 다르게 양성으로

보일 수 있다.

바. 이 장치는 다음 환자군에서의 사용에 대해 평가되지 않았다.

1) 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 어린이

4. 가능한 부작용

가. 무리한 활동 , 외상 또는 하중 부담의 결과 고정 장치의 구부러짐, 파손, 느슨해짐, 마모 및 이탈이 발생할 수 있다.

나. 과도한 주름이나 접힘

다. 조직의 피막형성

라. 극히 드물지만 다음과 같은 이상반응이 발생할 가능성이 있다.

1) 외부물질에 대한 반응/멸균성 배액동 형성, 염증, 육아종, 농양/감염, 장액종, 통증, 부적절한 제품 배치/조작으로 인한

치료 실패, 부적절한 제품 고정으로 인한 제품 이탈, 고정되지 않았거나 부적절하게 고정된 장치의 이탈 및/또는 뭉침,

고정되지 않았거나 부적절하게 고정된 장치의 수술 상처/절개를 통안 이탈, 고정되지 않았거나 부적절하게 고정된 장치가

질원개 시술 시 질을 통해 이탈

첨부문서 작성일 : 2022.05.13